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臭氧在GMP车间的应用

2023-03-03
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                                        臭氧在GMP车间的应用

一、臭氧在GMP车间的投加方式

投加方式    

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 主要可分为直接吹送、管路喷淋和中央空调投加。其中中央空调投加又可分为集中式集中空调系统、诱导器空调系统和风机盘管空调系统等形式。     在实际生产运行中,要依据中央空调的不同类型,选择相应的投加消毒形式。合理的利用中央空调送风设备,将臭氧发生器生产的臭氧气体通过空调系统的送风设备(包括新风风机),扩散至所控制的整个区域,利用中央空调的空气输送管道,将臭氧气体混合进入系统空气内,同时利用内循环,使空气中臭氧浓度均匀,通过与系统空气的接触混合,杀灭环境空气内存在的细菌、传染性病毒和微生物,提高环境空气的质量,保证该环境的洁净度以满足生产需要。使用臭氧气体进行消毒时可以有效的杀灭各种病毒和病菌,同时毋庸再增加其他的消毒措施即可达到理想的消毒灭菌目的。实践中还发现,臭氧还能对高效过滤器起到溶菌疏导的作用,延长其使用臭命。
 
二、GMP车间臭氧投加量的标准和计算    
 

设计时主要参考依据如下:

A.需求方所提供的相关数据

B.《药品生产验证指南》;

C.卫生部《消毒技术规范》;

D.《制药装备实施GMP新技术新产品信息文集》;

E.国家医药管理局《GMP验证指南》。

1、计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成: V=V1(洁净区空间总体积)+V2(送风管道总体积)+V3(为保持洁净区正压所补充的新风量的折算体积) 根据客户使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践,各体积的确定可归纳出较为可靠的经验公式如下: V2 可忽略不计 V3≈HVAC系统循环总风量m3/h*1.2%    

2、确定整个洁净厂房洁净度级别 根据《消毒技术规范》及实际应用经验(1ppm≈2mg/m3): 三十万级取C=2.55ppm;  十万级取C=5ppm;  万取C=15ppm;  百级取C=20ppm。 而空气中浮游菌:2—4ppm,物体表面的沉降菌落:10—15ppm。          
  案例解析 :   如某工厂洁净室消毒所需臭氧浓度定为C=5ppm,面积为1728.6M,高2.6米,送风量为100000m3/h。但事实上洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际还包括对物体表面的消毒,所以设计浓度C=10ppm。 实际臭氧消毒体积V= V1+ V2+ V3=1728.6*2.6+100000*1.2%=4492.8+1200=5692.8≈5693m3 所需臭氧投加量 W= C* V/(1-S)=10*2*5693/0.4208=286.82 g/h 考虑管道及其它因素影响,选择臭氧发生器的产量为300g/h。   
三、臭氧使用的方法及建议

1、合理安排机器的正常运作,每台机器可以连续消毒几个房间,通过管道消毒,消毒时间为40-60分钟。    

2、消毒的同时还可杀菌消毒、除霉味、除臭味,降解各类有毒气体,无二次污染,副产物为氧气。    

3、人员不要滞留在消毒环境,以免臭氧对身心健康产生危害。    

4、管道须装置在房间内2米以上高度,让臭氧(臭氧比空气重)自由垂落,杀菌效果会更好。     

5、需要结合中央空调使用时,将臭氧消毒机输出的臭氧通入空调的风道内,利用空调的风力将臭氧吹送到需要消毒的车间内;需要独立使用时,采用“管道喷淋法”,将臭氧均匀投放到需要消毒的车间内

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